四、企业主体责任强化与监管闭环
《医疗器械出口销售证明管理规定(修订草案征求意见稿)》通过构建"责任-监管-惩戒"的闭环管理逻辑,进一步压实企业主体责任并完善全周期监管体系。在主体责任方面,草案明确申请人需对出口产品符合进口国(地区)要求承担全部法律责任,监管部门仅对产品的国内合规性进行背书,这一规定清晰划分了政企责任边界,与国际贸易中"出口方合规义务"的通行原则相呼应。为保障出口产品质量安全的可追溯性,草案要求申请人建立包含《医疗器械出口销售证明》、批生产记录、储运记录、购货合同、检验报告、包装及说明书标签样式、报关单等在内的出口医疗器械产品档案,将追溯链条从生产端延伸至出口全流程;同时,原则上申请人当年的质量体系自查报告需包含出口情况,强化企业内部质量管控与出口行为的关联性管理。#医疗器械唯一标识#
在监管闭环构建上,草案设计了动态的退出机制与严格的惩戒措施。药品监督管理部门在监督管理中发现申请人不符合相关法规要求、不再具备出具证明条件或提交资料发生变化需重新申请时,应公告已出具证明失效,实现对证明有效性的事中动态监测。针对失信行为,草案规定申请人通过虚假证明或其他欺骗手段骗取证明的,药监部门将公告证明失效并记入信用档案,且5年内不再为其出具证明;涉嫌违法犯罪的,依法移交相关部门处理。上述退出机制与惩戒措施形成"失信严惩"震慑,与第五条规定的不予出具情形共同构建起"事前审查-事中监测-事后追责"的全周期监管体系,有效防范出口医疗器械质量风险。
五、实施影响与企业应对策略
《医疗器械出口销售证明管理规定(修订草案征求意见稿)》的实施将对医疗器械出口企业产生多维度影响,企业需结合政策要求与自身实际制定应对策略。
从短期影响来看,企业需优先完成两项核心工作:一是根据新规分类标准全面梳理出口产品状态,明确已注册产品与未注册产品的界限及对应管理要求,确保产品分类合规性;二是按照修订后的档案模板规范完善出口证明申报材料,特别是需包含医疗器械唯一标识(UDI)信息,以满足监管追溯需求。同时,企业需适应网上申报流程的操作要求,熟悉申报系统的功能模块与数据填报规范,确保申报效率与准确性。#UDI#
长期而言,新规的实施将为企业带来显著利好。规范化的出口销售证明体系有助于提升我国医疗器械在国际市场的认可度,统一的证明标准可减少国际贸易中的技术性壁垒;信息公开机制的强化能够增强海外贸易伙伴对我国医疗器械产品质量与合规性的信任,为企业拓展新兴市场奠定基础。
针对政策过渡期及长期实施,企业可从以下方面制定应对策略:其一,过渡期内,建议优先完成高风险类别产品及大额订单产品的出口销售证明申请,确保核心业务不受影响;其二,建立专人负责制,明确对接省级药品监督管理部门的联络人员,及时跟踪地方实施细则与申报要求,确保政策落地执行的顺畅性;其三,借助数字化工具(如企业资源计划(ERP)系统)整合生产、储存、运输及报关全链条数据,实现出口档案的动态管理与可追溯,满足新规对档案完整性与追溯性的要求。通过上述措施,企业可有效应对政策调整,将合规要求转化为市场竞争优势。
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